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Compatibilidad electromagnética | Áreas temáticas
Ensayos a equipos electromédicos
Curso Interpretación de la Norma de EMC para equipos de electromedicina
Agosto-2010
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Ensayos equipos electromédicos
En el presente texto se provee una breve explicación de este tipo de ensayos.
Ante cualquier duda, consultar vía mail a emc@inti.gob.ar

Mapa conceptual de la interpretación de la norma de compatibilidad electromagnética para equipos de electromedicina

IEC 60601-1-2
Equipos electromédicos.
Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y ensayos.


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Mapa conceptual de la interpretación de la norma de compatibilidad electromagnética para equipos de electromedicina

Si bien la norma IEC 60601-1-2 es la norma correspondiente a Compatibilidad Electromagnética para equipos electromédicos, ésta es “general” y cabe aclarar que no define los CRITERIOS DE ACEPTACIÓN/CONFORMIDAD del funcionamiento esencial del equipo a la hora de la ejecución de los ensayos.
Esto lo debe fijar el fabricante evaluando los parámetros a controlar del equipo, con el fin de asegurar que en el transcurso de los ensayos continúen siendo seguros.
La IEC 60601-1-2:2007 en su Ítem 6.2.1 Inc. J, fija ciertas pautas y consideraciones a tener en cuenta:

No se deberá permitir las siguientes degradaciones asociadas con el funcionamiento esencial y seguridad
 Cambios de parámetros programables.
 Fallo de un equipo o sistema de tratamiento o diagnóstico automático, para diagnosticar o tratar, incluso si va acompañado de una alarma.
 Cese o interrupción de cualquier funcionamiento previsto, incluso si va acompañado por una alarma.
 Comienzo de cualquier funcionamiento no previsto, incluyendo movimientos no previstos o no controlados, incluso si va acompañado por una alarma.
 Inicialización a ajustes previos del fabricante.
 Cambio del modo de funcionamiento.
 Falsas Alarmas.
 Imágenes que no se distinguen de las señales producidas fisiológicamente o la distorsión que refiere en la interpretación de señales producidas fisiológicamente
 Fallos de componentes.
 Error de un valor numérico visualizado con suficiente tiempo como para afectar el diagnóstico o tratamiento.
 Ruido sobre la forma de onda en la que el ruido no se distingue de las señales producidas fisiológicamente o el ruido interfiere en la interpretación de dichas señales.

Consideraciones
 Bajo las especificaciones del Ítem 6.2 (07) o 36.202 (04) el equipo o sistema deberá ser capaz de proporcionar el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL y permanecer seguro.
 Para los equipos o sistemas con funciones múltiples, se aplica el criterio aceptación/conformidad a cada función, parámetro y canal.
 Los equipos o sistemas pueden mostrar degradación del funcionamiento (por Ej. Desviación de las especificaciones del fabricante) que no afecte al funcionamiento esencial o seguridad.

Funcionamiento esencial
Características de funcionamiento necesarias para mantener el riesgo residual dentro de los límites aceptables.

Se debe tener en cuenta que no se aplicará el mismo criterio de aceptación, por ejemplo a un nebulizador ultrasónico y a un respirador artificial de terapia intensiva.
Además, se aclara que esta norma debe aplicarse conjuntamente con la norma particular del equipo, si es que éste la posee (se utilizará la última versión vigente).
 Lo que especifica la Norma Particular IEC 60601-2-XX o IEC 80601-2-XX tiene prevalencia sobre la norma general, ya que la norma particular puede modificar parcial o totalmente los ensayos y fijar los criterios de aceptación aplicables a ese equipo particular.

Criterios de aceptación/conformidad

Ejemplos de criterios de aceptación / conformidad:

 En un electroestimulador del tipo TENS se controla que la tensión eficaz medida sobre el canal, el cual esta cargado con una resistencia de valor X, no se vea incrementada en un X %. Configurando la salida del canal al 50%.

 En un equipo de magnetoterapia se controla que la tensión eficaz medida sobre el canal, sobre una resistencia de valor X del tipo Shunt, no se vea incrementada en un X %. Configurando la salida del canal al 50%.

Ensayos y mediciones

La norma IEC 60601-1-2 define los ensayos de Compatibilidad Electromagnética, los cuales comprenden dos partes generales:

Compatibilidad Electromagnética (EMC) = Emisión Electromagnética (EMI) + Inmunidad/Susceptibilidad Electromagnética (EMS)

Compatibilidad Electromagnética

Emisión Electromagnética

Emisión electromagnética


Emisión Electromagnética baja frecuencia (Redes de Alimentación Pública).
Los ensayos de “Distorsión Armónica (IEC 61000-3-2)” y “Fluctuación de Tensión y Flickers (IEC 61000-3-3)”, se realizan en el Laboratorio de Luminotecnia del INTI – FÍSICA Y METROLÓGIA - Contactarse con este sector para su realización Int 6231/6271-.

Emisión Electromagnética de RF (Radiofrecuencia).

Normativa de Referencia
CISPR 11
Límites y métodos de medida de las características relativas a las perturbaciones radioeléctricas de los aparatos industriales, científicos y médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia.

Emisión Electromagnética de RF (Radiofrecuencia)

Las mediciones de emisión electromagnética se realizan según la norma CISPR 11, midiéndose la emisión conducida y radiada.

 Emisión Conducida
Se mide la emisión electromagnética que produce el equipo en forma conducida sobre los bornes de alimentación de corriente alterna en modo común (entre línea y tierra), en el rango de frecuencias de 150 kHz a 30 MHz.

NOTA: Para los equipos con terminal de comunicación (por ejemplo, telefónica) también debe medirse la emisión sobre estos terminales. Pero el laboratorio no posee por el momento el equipamiento necesario para esto.

Emisión Conducida

 Emisión Radiada
Se mide la emisión electromagnética que produce el equipo en forma radiada en el rango de frecuencias de 30 MHz a 1000 MHz, utilizándose para esto una Cámara Semianecoica Electromagnética para mediciones a 10 metros.
Si el equipo en su operación, emite energía de RF en el rango de 150 kHz a 30 MHz, se debe medir además la emisión electromagnética radiada en esa banda.

Para poder fijar los distintos límites que especifica la CISPR 11 hay que definir la Clase y Grupo del equipo.

NOTA: No confundir CLASE A o B según CISPR 11, con CLASE I o Clase II de Seguridad Eléctrica

Ítems 4.1 y 4.2 de la CISPR 11
 Grupo 1:
Reúne a todos los ICM en los que la energía electromagnética es intencionalmente generada y/o usada; la cual es necesaria para el funcionamiento interno propio del equipo.
Ej.: Equipos de Caviterapia, ultrasonido.

 Grupo 2
Reúne a todos los ICM en los que la energía es intencionalmente generada y/o usada en forma de energía radioeléctrica radiada para el tratamiento de materiales (en este caso, el paciente. Ver Anexo C - IEC 60601-1-2:07), así como los equipos de electroerosión (EDM) y soldadura por arco.
Ej.: Equipos de Onda Corta.

 Clase A
Equipos previstos a ser utilizados en todos los establecimientos distintos de los locales domésticos y distintos de los conectados directamente a la red de distribución de electricidad de baja tensión que alimente a edificios destinados a vivienda.
Ej.: Ambiente Hospitalario, la red de distribución eléctrica es especial y hay un Responsable Técnico

 Clase B
Equipos previstos a ser utilizados en todos los locales domésticos y en los establecimientos conectados directamente a la red pública de distribución de electricidad de baja tensión; la cual suministra energía eléctrica a edificaciones destinadas a vivienda.
Ej.: Hogar, consultorios privados, etc

 

Se detallan dos cuestiones fundamentales:
 Si el equipo está especificado para ser utilizado por un profesional o personal calificado, pero este puede ser usado en un ambiente como un consultorio privado (por ejemplo: locaciones de tratamiento estético) el equipo es Clase B.

 Aunque el equipo este diseñado para emitir RF o utilizar dicha energía en su funcionamiento interno, por ejemplo: equipos de Diatermia, Cavitación, Ultrasonido, etc., esta energía de RF NO es ilimitada.


Inmunidad Electromagnética

Los ensayos de inmunidad comprenden una serie de ensayos basados en la serie de normas básicas IEC 61000-4-X, en donde la IEC 60601-1-2 fija los niveles de severidad de dichos ensayos. En algunos casos elevando estos niveles si el equipo es de soporte de vida.

 Ensayo de inmunidad a las descargas electrostáticas.
Norma de referencia IEC 61000-4-2.

 Ensayo de inmunidad a los campos electromagnéticos radiados de RF (80 MHz – 2500 MHz).
Norma de referencia IEC 61000-4-3.

Imunidad RF-Norma IEC 61000-4-3.

 Ensayo de inmunidad a los transitorios eléctricos Rápidos en ráfaga.
Norma de referencia IEC 61000-4-4.

 Ensayo de ondas de choque de (1,2/50 µs).
Norma de referencia IEC 61000-4-5.

 Ensayo de inmunidad a radiofrecuencias inducidas conducidas en modo común (150 kHz – 80 MHz).
Norma de referencia IEC 61000-4-6.

Imunidad RF - Norma IEC 61000-4-6

 Ensayo de inmunidad a los campos magnéticos de frecuencia industrial.
Norma de referencia IEC 61000-4-8.
NO SE REALIZA EN EL INTI. Opciones de posible realización: Universidad Nacional de La Plata - Facultad de Ingeniería Área Departamental Electrotecnia. Laboratorios Electrotécnicos del Departamento de Electrotecnia.

 Ensayo de inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión.
Norma de referencia IEC 61000-4-11.
NO SE REALIZA EN EL INTI. Opciones de posible realización: Universidad Nacional de La Plata - Facultad de Ingeniería Área Departamental Electrotecnia. Laboratorios Electrotécnicos del Departamento de Electrotecnia.

No hay que descuidar los aspectos de la Seguridad Eléctrica a la hora de pensar en la Compatibilidad Electromagnética, ya que hay ciertas cuestiones que están entrelazadas.
Por ejemplo, a la hora de utilizar capacitores en la línea de alimentación, tanto en filtros armados como por componentes separados para filtrado, estos deberían ser X1 o Y2 según corresponda, y no deben exceder la corriente de fuga limite que exige la IEC 60601-1, que es la norma de Seguridad Eléctrica.

Con Capacitado o Sin Capacitador a Tierra

Enlaces de Interés
IEC (Comité Electrotécnico Internacional)
www.iec.ch
AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)
www.aenor.es
ANMAT (Administración Nacional Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)
www.anmat.gov.ar
INTI – Física y Metrológica
http://www.inti.gov.ar/fisicaymetrologia/
Universidad Nacional de La Plata – Facultad de Ingeniería
http://www.ing.unlp.edu.ar/
lede@ing.unlp.edu.ar 
INFORMACION GENERAL

CAMPOS DE ACCION Y SERVICIOS
Compatibilidad electromagnética
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