Durante un cuarto se siglo, las normas más importantes a nivel internacional para conseguir la acreditación de laboratorios han sido las sucesivas ediciones de la Guía ISO 25, más tarde la Guía ISO/IEC 25 “Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de análisis”, o la norma Europea EN 45001 “Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de análisis”. Estos dos documentos han sido sustituidos en 1999 por la norma internacional ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo”, mucho más detallada. El pasado 15 de mayo de 2005 la ISO publicó la edición 2005 de la norma ISO/IEC 17025, reemplazando así la edición anterior de 1999.

La ISO 17025 es más amplia que una norma relacionada al sistema de gestión de un laboratorio, ésta contiene los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y/ o calibración para demostrar la competencia de generar resultados técnicamente válidos. En su capítulo 4 se establecen los requisitos necesarios para una gestión sólida de las actividades de calidad, administración y técnica del laboratorio, mientras que en su apartado 5 se establecen los requisitos para la competencia técnica en los ensayos y/ o calibraciones que realiza el laboratorio. La competencia técnica se basa en tres pilares fundamentales: el personal calificado, los métodos normalizados o validados y el instrumental calibrado y trazable a las unidades del Sistema Internacional (SI).

Los laboratorios que deseen demostrar su competencia y credibilidad deberían implementar esta norma, especialmente aquellos laboratorios que tengan interés en ser reconocidos en el mercado exterior, en razón del acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC (Cooperación Internacional sobre Acreditación de Laboratorios) firmado por las entidades de acreditación de todo el mundo

La nueva edición

Desde sus orígenes la ISO/IEC 17025:1999 fue creada para armonizar con la ISO 9001:1994. Sin embargo, al corto tiempo de su publicación e implementación, se editó la ISO 9001:2000, originando la necesidad de alinear los aspectos del sistema de gestión de la ISO/IEC 17025:1999 con los requerimientos de la ISO 9001 actualizada. En nuestro país, el pasado 5 de septiembre, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) publicó la nueva versión de la norma IRAM 301:2005, adoptando la ISO/IEC 17025:2005.

La nueva edición de la norma, introduce cambios en la terminología, modificaciones en las referencias normativas e incorpora algunos aspectos nuevos en las funciones de la alta dirección, servicios al cliente y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones.
Respecto a los requisitos de gestión del laboratorio, existen nuevas exigencias que comprenden el aseguramiento, por parte de la alta dirección, de los procesos de comunicación apropiados y de su contribución a la efectividad del sistema de gestión. Asimismo, se incorporó un nuevo punto de mejora que exige el perfeccionamiento continuo en el laboratorio del sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los informes de auditorías, el análisis de resultados, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. De igual modo, en lo que respecta a servicios al cliente, se establece que el laboratorio debe cooperar con sus clientes para clarificar sus expectativas y debe considerar la información que éstos le brindan para mejorar su sistema de gestión.

El capítulo 5, referido a los requisitos técnicos, introduce cambios relativos a la mejora continua en el personal a través de la inclusión de la evaluación de la formación y entrenamiento del mismo. A su vez, un nuevo requisito para el aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración y ensayo, establece que los datos de control de calidad de los resultados deben ser analizados y se debe contar con un plan de acciones correctivas y preventivas en caso de presentarse resultados fuera de los criterios definidos.

En vista de las modificaciones, se puede concluir que los laboratorios que ya cumplen con los requisitos de la ISO/IEC 17025:1999, sólo deben implementar estos ajustes mínimos relativos a los requerimientos de gestión. En este marco, los Laboratorios de Ensayos y Calibraciones de los diferentes Centros de Investigación y Desarrollo que componen el INTI han implementado la ISO/IEC 17025, y en la actualidad más de 400 ensayos y calibraciones, seleccionados por su importancia para la exportación, se encuentran acreditados a nivel internacional. Asimismo, el INTI supervisa una red de laboratorios de calibraciones (Red SAC-Sistema Argentino de Calibración), que cumplen con los requisitos de la ISO/IEC 17025.

Contactos: arodrig@inti.gov.ar