Los biomateriales y los productos biomédicos en general son dispositivos diseñados y fabricados con el propósito de asistir a la reparación de tejidos (óseos, musculares, epiteliales, etc.), e incluso reemplazarlos (ver recuadro).
Si bien el uso de este tipo de dispositivos se remonta a antiguas civilizaciones, el auge tuvo lugar a partir de la Segunda Guerra Mundial. Desde allí en adelante, comenzaron a utilizarse con fines biomédicos materiales de uso aeroespacial como el titanio, y se realizaron importantes avances respecto a polímeros, composites, aceros inoxidables, además de desarrollarse nuevas aleaciones metálicas.

A partir de los avances logrados en medicina, odontología y ciencia de materiales, entre otras ciencias, se han hecho realidad soluciones antes impensadas. Sistemas implantables, válvulas de complejo funcionamiento, dispositivos de liberación controlada de drogas, herramientas quirúrgicas con altísimas exigencias tecnológicas, polímeros reabsorvibles por el organismo, son sólo algunos ejemplos de ello. La expectativa de vida de la población es cada vez mayor, y esto es, en alguna medida, favorecido por la existencia de estos biomateriales y dispositivos. Al mismo tiempo, este incremento genera nuevas demandas y desafíos en el desarrollo de nuevas respuestas.

Existe además otro aspecto muy valioso: grandes sectores poblacionales tienen actualmente acceso a estos dispositivos, o a una parte de ellos. El uso de productos biomédicos, tales como catéteres, instrumental quirúrgico de mínima invasión, apósitos, hojas de bisturí, agujas de suturas, jeringas, y de biomateriales como lentes de contacto, implantes dentales, prótesis articulares, etc., se encuentra altamente generalizado. Sin embargo, la fabricación nacional de estos productos no estaba desarrollada. Esto influyó para que, a partir del año 2002, surgieran pequeños emprendimientos industriales con el objetivo de sustituir su importación, o realizar en el país etapas de la fabricación o ensamble de este tipo de productos. No obstante, sumado a los inconvenientes “lógicos” de comenzar una actividad industrial con escasos antecedentes en el país, el delicado fin que tienen estos materiales lleva a que sea complejo obtener productos de calidad a precios competitivos.

Para ayudar en este sentido, el Grupo Ingeniería de Superficies del Centro INTI-Mecánica hace tres años que comenzó a trabajar en biomateriales y dispositivos biomédicos metálicos, principalmente conformados en titanio puro, aleaciones de titanio y diferentes aceros inoxidables. La gran variedad de aplicaciones, y por lo tanto de propiedades buscadas, materiales y procesos utilizados, normativas aplicables, etc., presenta diferentes desafíos. A continuación se describen las actividades que realiza el Grupo de Ingeniería de Superficies del INTI y algunas de sus particularidades.

Investigación y desarrollo en biomateriales

Muchas de las respuestas de los tejidos afectados y del material implantado dependen de las características de superficie de este último. Por ello es fundamental conocer qué tratamientos de superficie se deben utilizar para obtener las propiedades buscadas, encontrar las variables de proceso adecuadas y controlar que no se alteren en etapas posteriores.
Los proyectos de investigación y desarrollo en curso son tanto autogenerados como en conjunto con empresas. En el primer caso, se busca “adelantar” respuestas a problemas tecnológicos futuros, mientras que aquellos que se realizan por necesidades industriales actuales tienen una transferencia tecnológica directa y permiten mejorar productos que miles de personas utilizarán.

Diseño y realización de ensayos “a medida”

El desarrollo de nuevos productos, o modificaciones a los ya existentes, origina en muchas oportunidades la necesidad de evaluar sus propiedades. En ocasiones es posible realizar ensayos bajo norma, pero hay productos y aplicaciones que requieren del diseño de un ensayo determinado. En este último caso, es de fundamental importancia comprender bajo qué solicitaciones estará sometido el biomaterial, tanto en relación a los esfuerzos como a las condiciones de desgaste en un medio biológico corrosivo, temperatura de trabajo, pH variable, etc. Estas condiciones no son comunes en otro tipo de aplicaciones, por lo cual generalmente es necesario realizar adaptaciones de equipos existentes, o incluso construir otros nuevos.

Asesoramiento respecto a normas

La producción de biomateriales y dispositivos biomédicos debe sujetarse generalmente a rigurosas normativas en vigencia. Sin embargo, contrariamente a lo esperado, en muchos casos no es clara la aplicabilidad de una u otra norma y se encuentran vacíos en muchos aspectos fundamentales. Para mayor complejidad los términos utilizados muchas veces son confusos, o requieren de conocimientos que exceden el campo de la medicina u odontología.
Esta situación se origina por un lado en el enfoque multidisciplinario indispensable para trabajar en estas áreas, y a su vez, en el desarrollo constante de los conocimientos en la materia. Sumado a esto, si bien existen muchas normas asociadas a biomateriales y productos médicos que regulan los métodos de fabricación, de ensayos, requerimientos de productos y materiales, etc., siguen existiendo espacios vacíos donde no existen pautas preestablecidas que orienten a los fabricantes. En este sentido, generalmente se usa el procedimiento inverso: se pide que cada fabricante explique por qué ha escogido determinados procesos, y cómo se aseguran la funcionalidad y la calidad de los productos fabricados.

Desde INTI entonces, el trabajo consiste en conocer el biomaterial o dispositivo en cuestión, comprender el entorno y las condiciones de utilización, e interpretar qué normas pueden o deben aplicarse en cada etapa. Esto permite a las empresas mejorar su proceso de producción, registrar las etapas de elaboración y asegurar su idoneidad. De esta manera, no sólo pueden iniciar sus actividades en el país, sino que además acceden a otros mercados, incluyendo la Comunidad Europea.

Ensayos de control

En diversos Centros de INTI se realizan ensayos de verificación sobre algunos productos biomédicos. En muchos casos, los informes técnicos resultantes son de presentación obligatoria para acceder a licitaciones públicas de insumos hospitalarios. En esta dirección, la intención del Instituto es continuar ampliando la cantidad de los ensayos disponibles y los productos alcanzados por estos controles, para favorecer el aseguramiento de la calidad de los insumos utilizados. Asimismo, a partir de extender estos ensayos, será posible establecer la certificación voluntaria de producto bajo normas nacionales e internacionales.

Asistencia a particulares e instituciones

El Grupo Ingeniería de Superficies del INTI ha recibido consultas, tanto de particulares como de instituciones públicas y privadas, acerca de la posibilidad de realizar diferentes estudios, como por ejemplo, causa de falla y análisis del fracaso de implantes, y cumplimiento de especificaciones técnicas de productos con reclamos por parte de médicos y pacientes, entre otros. Asimismo, este área se encuentra formulando una propuesta para establecer una base de datos propia que contenga estadísticas de biomateriales y productos biomédicos utilizados en el país, tasas de éxito y de fracaso, reclamos recurrentes, etc., de manera de poder planificar acciones que brinden soluciones a los problemas más comúnmente encontrados.

Autor: Grupo Ingeniería de Superficies de INTI-Mecánica

Contacto: conterno@inti.gov.ar